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原材料在生物制药生产中的作用：风险分析和指纹识别

生物制药生产，由于其复杂的非线性性质，充满了无数的工艺变化，这些变化可能会影响药物的安全性和有效性。自从二十多年前引入工艺表征和实验设计 (DoE) 等概念以来，生物制药行业在揭示工艺如何影响产品方面已经创造并展示了相当多的知识。然而，原材料 (RM) 的作用在某种程度上被忽视了，因此已成为工艺性能和产品质量可变性的主要来源。从ICH Q8指南中可以明显看出，原材料在过程控制策略中的作用越来越重要，该指南建议在“质量源于设计”(QbD)框架中，制造商了解包括原材料在内的所有可变性来源。

生物制药生产中使用的原材料来源多种多样，包括用于细胞培养和发酵的培养基成分，用于纯化和化学修饰过程的精细化学品，以及用于终药品制剂的赋形剂。它们还包括产品接触材料，如一次性塑料袋中使用的塑料。原材料的可变性可能来自于材料的化学或物理特性的变化。这种可变性会影响药品的特性和质量，并可能影响药品的安全性、稳定性和有效性。有时，这会导致严重的不良事件，甚至导致药物召回。例如，在过去几年中，药品中玻璃颗粒的存在导致了20多个产品的召回，包括Procrit和Epogen注射剂的召回。

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